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鉅亨網新聞中心第三十四條第42款1.事實發生日:105/01/142.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:國鼎公司新藥Antroquinonol(Hocena )執行中之多國多中心肺癌二期臨床試驗的第一階段結果,經美國獨立安全評議委員會(Data and SafetyMonitoring Board)審查在安全性與功效性均優於預期標準,同意本公司執行二期第二階段之臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena ) (2)用途:一種治療肺癌小分子新藥 (3)預計進行之所有研發階段: 口服劑型:二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理局協商確認)、FDA新藥 查驗登記審查。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准: 通過審查在安全性與功效性均優於預期標準,同意執行二期第二階段 之臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 本公司將依原計畫,繼續進行肺癌之臨床試驗。 D.已投入之研發費用:已完成臨床前之相關試驗與一期和二期第一階段的 臨床試驗。 (5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間: 口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與美國食品藥物管理局討論審核結果 而定,若一切順利完成,預計試驗完成時間約在106年。 B.預計應負擔之義務: 該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試 驗。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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