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(中央社記者韓婷婷台北27日電)藥華醫藥積極延攬國際人才,近期再延攬香港上市公司亞博科技共同創辦人申維宏,擔任藥華生物科技(北京)公司總經理。 藥華藥日前與大陸頂尖CRO(臨床研究機構)公司諾思格達成臨床試驗合作協議,啟動在大陸市場的新藥開發臨床試驗與上市規劃布局。 目前藥華北京公司已與相關CRO公司展開實質合作,預備送交中國大陸國家食品藥品監督管理局(CFDA)所需相關資料,包括確認依CFDA規定申報資料的完整性,同時針對未來的申報程序與上市規劃一併進行充分準備,待完成資料的翻譯與整理後,將伺機向CFDA送件申請臨床試驗許可(CTA)。 另外,為因應CFDA常因政策而訂出對適應症有不同的優先順序,因此申請書中將同時提出真性紅血球增生症(PV)、C型肝炎基因體一型(HCV GT1)、C型肝炎基因體二型(HCV GT2)及B型肝炎(HBV)4種適應症的臨床試驗許可申請。 藥華藥表示,申維宏是少數兼具生物科技及商業背景的高階專業人才,不但具有基因工程與蛋白質藥物研究逾10年的經歷,也在美國專業創業全球排名第一的巴布森商學院授予MBA學位,並曾於美國知名的投資管理諮詢公司從事管理工作5年。2006年以後與合夥人共同創立亞博科技集團並成功在香港上市。 申維宏在加入藥華醫藥之前,曾歷任美國Theracor製藥公司業務發展總監、華晨集團顧問,以及美國Biogen生技公司高級研究員和高級業務分析師近10年,期間與藥華藥創辦人林國鐘經常有計劃案的合作。 藥華醫藥期望借重申維宏豐富人脈資源與實際運營管理經驗,協助進軍中國大陸、再推進到亞太地區,配合新政府的南進政策,建立新藥市場的研發樞紐與臨床試驗基地,進而取得更多的市場占有率,使P1101(治療真性紅血球增生症的新一代長效型干擾素)的市場朝著極大化邁進。 藥華醫藥進一步指出,近 1年中國大陸CFDA頒布一系列與新藥申報相關的政策,同時也採取一系列措施大大加速新藥申報速度,目前的等待時間與去年同期相比,已由23個月縮短為8個月,並預期在2018年全部清除等待中的審批案件,達到隨送隨批,加速新藥在中國大陸上市的速度。同時對於重大傳染性疾病,如B肝、C肝等的新藥還有更特殊的加快審批政策。 目前中國大陸B肝患者達到9000萬人,其中急需治療的人數為2800萬人,C肝病患也有1000萬人,龐大的病患人數將是未來中國大陸政府醫療支出的重大負擔。1050627
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