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翁啟惠表示, OBI-822以第四期轉移性乳癌病人為對象的第二/三雙盲臨床試驗,會產生用藥組與對照組相比,主要療效指標(Primary Endpoint)未達預期,主要是人數不夠和在臨床設計上未剔除沒有免疫反應的病患。如果以末期的乳癌病患,還有高達8成的人有免疫反應,簡直就是「太成功」了,該臨床數據結果有機會在今年美國腫瘤醫學年會(ASCO)上大轟動。美國加州大學舊金山分校海倫.迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任教授S.Rugo醫學博士也認為,OBI-822 研究顯示,對有免疫反應表現者,已達主要療效指標,同時證實以免疫療法治療乳腺癌患者的有效性,這些結果和數據將支持開展浩鼎的OBI-822 進行全球性三期臨床試驗研究,並進一步闡明其價值,作為此一充滿希望的新產品註冊基礎。
浩鼎乳癌新藥 OBI-822 II/III期臨 床試驗設計,是在2010年10月通過TFDA核准,12月啟動收案,2014年8月完成最後一名收案,2015年4月所有參與者施打完畢。
工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】
該臨床總計收案349人,當初設定復發人數要達289人,但截至去年10月31日資料庫鎖碼(Data Lock)止,復發人數仍未達設定人數,內部評估,依此速度至少還要3年。因此,為 求藥物能盡速上市、以造福病患,先前決定將復發人數的判定,由CR(獨立判讀中心)數據轉至LR(個別醫師判定)。
翁啟惠表示,疫苗的臨床不應把沒有免疫反應的病患列入,因為正常人打疫苗沒有反應就不會打了,因此,浩鼎主要療效指標未達標和實際現況是有落差的。
中研院院長翁啟惠表示,浩鼎乳癌新藥OBI-822的解盲結果令人振奮,8成以上有免疫反應,此舉顯示,OBI-822有機會成為全球第一個醣體新藥,並可針對 16種癌症進行治療。
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